조루 ‘인생의 3분의 1’ 바친 신약···‘위약 효과’에 흔들
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작성자 행복인 작성일26-07-25 13:35 조회3회 댓글0건첨부파일
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조루 “내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
정부가 공무원의 하루 4시간 초과근무 상한을 없애고, 긴급한 현안이 있으면 월 100시간 이상 일할 수 있도록 했다. 양대 공무원노조는 수당 구조는 그대로 둔 채 초과근무 제한만 풀어 장시간 노동을 부추기는 개편이라고 비판했다.
전국공무원노동조합(전공노)은 21일 성명을 내고 “주말과 밤낮을 가리지 않고 일하면서도 하루 4시간 상한에 가로막혀 정당한 대가를 받지 못했던 구조적 모순이 일부 바로잡히게 됐다”고 밝혔다. 다만 “여전히 미흡한 반쪽짜리 개정안”이라며 “민간의 절반 수준에 불과한 시간외근무수당 단가의 원인인 감액조정률을 즉각 폐지해야 한다”고 주장했다.
감액조정률은 공무원 시간외근무수당을 계산할 때 실제 임금보다 낮은 단가를 적용하는 기준이다. 일반직 기준 5~7급은 기준호봉 봉급액의 55%, 8~9급은 60%만 반영해 시간당 수당을 계산한다. 지난해 9급, 올해 8급의 적용률이 각각 5%포인트 올랐지만 7급 이상은 여전히 55%를 적용받는다.
전공노는 기준봉급의 100%를 반영해야 한다고 요구한다. 전공노 관계자는 “정부가 예산이 많이 들지 않는 하루 4시간 상한 폐지만 제도 개선 대책으로 내놨다”며 “일한 만큼 보상하겠다면 적용률을 100%로 올려야 한다”고 말했다. 이어 “수당은 그대로 둔 채 초과근무 제한만 풀면 결국 공무원들에게 더 오래 일하라는 것과 다를 바 없다”고 지적했다.
대한민국공무원노동조합총연맹(공노총)도 정부 대책을 “최악의 제도 개악”이라고 비판했다. 공노총은 “근본적인 문제는 초과근무 상한이 아니라 실제 노동의 가치가 제대로 인정되지 않는 보상체계”라며 감면율 폐지와 정당한 수당 지급을 요구했다. 이어 “수당은 제대로 올리지 않은 채 초과근무 제한만 풀면 공무원들에게 더 오래 일하라는 신호를 주는 것”이라며 “장시간 노동을 제도적으로 조장할 수 있다”고 했다.
정부는 이날 시간외근무 상한 기준을 폐지하는 관련 법령 개정안을 입법예고했다. 공무원은 근로기준법상 주 52시간제 적용 대상이 아니지만, 지금까지는 하루 최대 4시간까지만 초과근무수당을 인정해왔다. 앞으로는 이 상한을 없애 실제 근무한 시간만큼 수당을 지급한다. 월 57시간 상한은 유지하되, 긴급한 현안이 있는 경우에는 기관장 대신 실·국장급 결재만으로도 월 100시간 이상 근무할 수 있도록 했다. 기존에는 월 100시간까지만 초과근무가 가능했는데 이 상한을 없앤 것이다.
이번 개편은 이재명 대통령이 지난 4월 7일 청와대 수석·보좌관 회의에서 제도 개선을 지시한 데 따른 것이다. 당시 이 대통령은 “필요한 사람이 더 일하게 하고, 관리·감독을 잘하면 된다”고 말했다. 최동석 인사처장은 “이번 개정은 장시간 근무를 당연하게 여기자는 것이 아니라, 불가피하게 일한 시간에 대해서는 합당하게 보상하려는 것”이라고 밝혔다.
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
정부가 공무원의 하루 4시간 초과근무 상한을 없애고, 긴급한 현안이 있으면 월 100시간 이상 일할 수 있도록 했다. 양대 공무원노조는 수당 구조는 그대로 둔 채 초과근무 제한만 풀어 장시간 노동을 부추기는 개편이라고 비판했다.
전국공무원노동조합(전공노)은 21일 성명을 내고 “주말과 밤낮을 가리지 않고 일하면서도 하루 4시간 상한에 가로막혀 정당한 대가를 받지 못했던 구조적 모순이 일부 바로잡히게 됐다”고 밝혔다. 다만 “여전히 미흡한 반쪽짜리 개정안”이라며 “민간의 절반 수준에 불과한 시간외근무수당 단가의 원인인 감액조정률을 즉각 폐지해야 한다”고 주장했다.
감액조정률은 공무원 시간외근무수당을 계산할 때 실제 임금보다 낮은 단가를 적용하는 기준이다. 일반직 기준 5~7급은 기준호봉 봉급액의 55%, 8~9급은 60%만 반영해 시간당 수당을 계산한다. 지난해 9급, 올해 8급의 적용률이 각각 5%포인트 올랐지만 7급 이상은 여전히 55%를 적용받는다.
전공노는 기준봉급의 100%를 반영해야 한다고 요구한다. 전공노 관계자는 “정부가 예산이 많이 들지 않는 하루 4시간 상한 폐지만 제도 개선 대책으로 내놨다”며 “일한 만큼 보상하겠다면 적용률을 100%로 올려야 한다”고 말했다. 이어 “수당은 그대로 둔 채 초과근무 제한만 풀면 결국 공무원들에게 더 오래 일하라는 것과 다를 바 없다”고 지적했다.
대한민국공무원노동조합총연맹(공노총)도 정부 대책을 “최악의 제도 개악”이라고 비판했다. 공노총은 “근본적인 문제는 초과근무 상한이 아니라 실제 노동의 가치가 제대로 인정되지 않는 보상체계”라며 감면율 폐지와 정당한 수당 지급을 요구했다. 이어 “수당은 제대로 올리지 않은 채 초과근무 제한만 풀면 공무원들에게 더 오래 일하라는 신호를 주는 것”이라며 “장시간 노동을 제도적으로 조장할 수 있다”고 했다.
정부는 이날 시간외근무 상한 기준을 폐지하는 관련 법령 개정안을 입법예고했다. 공무원은 근로기준법상 주 52시간제 적용 대상이 아니지만, 지금까지는 하루 최대 4시간까지만 초과근무수당을 인정해왔다. 앞으로는 이 상한을 없애 실제 근무한 시간만큼 수당을 지급한다. 월 57시간 상한은 유지하되, 긴급한 현안이 있는 경우에는 기관장 대신 실·국장급 결재만으로도 월 100시간 이상 근무할 수 있도록 했다. 기존에는 월 100시간까지만 초과근무가 가능했는데 이 상한을 없앤 것이다.
이번 개편은 이재명 대통령이 지난 4월 7일 청와대 수석·보좌관 회의에서 제도 개선을 지시한 데 따른 것이다. 당시 이 대통령은 “필요한 사람이 더 일하게 하고, 관리·감독을 잘하면 된다”고 말했다. 최동석 인사처장은 “이번 개정은 장시간 근무를 당연하게 여기자는 것이 아니라, 불가피하게 일한 시간에 대해서는 합당하게 보상하려는 것”이라고 밝혔다.
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